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                      行業解決方案

                      藥廠過濾器的選擇應符合哪些條件

                      日期:2022-06-15 00:45
                      瀏覽次數:665
                      摘要:
                      藥廠過濾器的選擇:

                          各使用部門應根據過濾對象和工藝要求選擇合適的過濾器,保證過濾效果。過濾器濾芯  (膜)的材質、型號應在工藝規程或相應的SOP中作明確規定。與無菌藥品直接接觸的過濾器,還應注明過濾器濾芯(膜)的生產廠家,如需變更,應執行《變更控制管理規程》。

                          過濾器的使用不得對藥品生產產生不利影響,濾芯(膜)不得吸附藥液組分和釋放異物, 禁止使用含有石棉的過濾器材。

                          對于**無菌藥品,生產時為減少**前藥液的生物負荷,應至少使用一個**過濾器(0.22μm)對灌封前的藥液進行過濾;對于非*終**無菌藥品,生產時應串聯兩個**過濾器(0.22μm)對灌裝前的藥液進行過濾。為保護**過濾器,**過濾器前可以安裝預過濾器。

                          過濾器生產廠家應為過濾器專業生產廠家。與無菌藥品直接接觸,或過濾與無菌藥品直接接觸介質的**過濾器生產廠家,必須符合下列要求:
                          ① 有生物安全試驗合格證明文件;
                          ② 有完整性檢測標準和操作條件限制及相關證明文件;
                          ③ 有**截留挑戰驗證文件。

                      尊敬的客戶:
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